監(jiān)管機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)，設(shè)備受歐盟主管當(dāng)局監(jiān)管
分類：
l 醫(yī)療器械：I類、IIa類、IIb類、III類
l 體外診斷：A、B、C、D 類
質(zhì)量體系：符合 ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)行的法規(guī)：
l MDR 法規(guī) （EU） 2017/745 要求適用于在歐盟銷售的所有醫(yī)療器械， 2017 年5 月 26 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日全面實(shí)施。
l 體外診斷醫(yī)療器械參考IVDR（EU）2017/746，于 2022 年 5 月 26 日全面實(shí)施。
新法規(guī)包含一系列極其重要的改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)當(dāng)前系統(tǒng)的現(xiàn)代化。其中包括：
l 通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟層面的專家?guī)熘械膮⑴c下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的先前控制
l 加強(qiáng)指定機(jī)構(gòu)的指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序
l 將某些具有與類似醫(yī)療器械相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)狀況的美容設(shè)備納入法規(guī)范圍
l 符合國際指導(dǎo)的體外診斷醫(yī)療器械新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)
l 通過全面的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)的設(shè)備可追溯系統(tǒng)提高透明度
l 為患者推出“植入卡”，其中包含有關(guān)植入式醫(yī)療設(shè)備的信息
l 加強(qiáng)臨床證據(jù)規(guī)則，包括歐盟范圍內(nèi)授權(quán)多中心臨床調(diào)查的協(xié)調(diào)程序
l 加強(qiáng)對(duì)制造商的上市后監(jiān)督要求
l 改善歐盟國家在警惕和市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域的協(xié)調(diào)機(jī)制
合規(guī)路徑：對(duì)于 I 類 MD，制造商或授權(quán)代表自行負(fù)責(zé)聲明醫(yī)療器械符合 MDR 附件 I 的一般安全和性能要求。
對(duì)于無菌設(shè)備（ls），具有測(cè)量功能（lm）和可重復(fù)使用手術(shù)器械（lr）的設(shè)備，即使它們屬于I類，但和IIa類，IIb類和III類設(shè)備一樣，都需要公告機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）的干預(yù)。因此，符合性聲明是不夠的，需要由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)EC證書。
歐盟指定公告機(jī)構(gòu)名單可在Nando信息系統(tǒng)（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)獲取。
有效性：公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書有效期為5年。
標(biāo)簽和文件語言：文件和標(biāo)簽必須翻譯成設(shè)備銷售地成員國接受的語言之一。
