Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)即歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) ( EUDAMED ) 是歐盟委員會(huì)開發(fā)的 IT 系統(tǒng)，是一個(gè)歐洲集中數(shù)據(jù)庫(kù)，用于收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。EUDAMED 是 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 法規(guī)的關(guān)鍵組成部分。其設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。該數(shù)據(jù)庫(kù)提供與參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI)、設(shè)備注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警惕和市場(chǎng)監(jiān)督相關(guān)的信息。
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