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standard 生產用工藝組件相容性研究

斯坦德集團作為一家擁有CMA與CNAS資質的中國大型檢測研發(fā)機構，長期與各地企事業(yè)單位合作。

其中，醫(yī)藥檢測領域的主要服務范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等。

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檢測范圍

類別	定義	產品列舉
藥包材相容性研究	是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用，并導致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產生安全性風險的過程，包括包裝材料對藥品的影響，及藥品對包裝材料的影響。	西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等
生產系統(tǒng)相容性研究	主要考察生產系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質量和安全而進行的系列研究過程。	硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等
一次性輸液系統(tǒng)相容性	主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。	一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等

藥包材相容性研究流程

可提取物研究

采用合適溶劑，在相對劇烈的條件下，對組件材料進行的加嚴提職;目的是對可提取物進行初步的風險評估并明確目標浸出物，以指導后續(xù)的浸出物研究(遷移試驗)，其研究對象為包裝材料。

模擬提取

依據(jù)相關指導原則結合包材組件的處理工藝、制劑的特性、包材組件與制劑的接觸方式及條件，選擇與制劑具有相同或相似理化性質的溶劑作為模擬溶劑，參考藥品在滅菌、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件，對包裝材料進行模擬提取研究。

分析鑒定

使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等儀器，對模擬溶液進行分析，并結合包裝材料的配方，確定可提職物的總體概況，以及可提職物的結構與含童。

風險評估

必要時使用合適的毒理學數(shù)據(jù),建立科學的分析評價閾值，對分析結果進行評估，并確定目標浸出物。

方法學驗證

對目標浸出物進行定童的方法學開發(fā),并對方法的專屬性、檢測限與定量限、系統(tǒng)適用性、線性與范圍、準確度、精密度(重復性和中間精密度)、溶液穩(wěn)定性進行驗證。

浸出物研究

在藥品擬定的接觸方式及接觸條件下，使用上述驗證的檢測方法，對各時間點的遷移樣品進行可浸出物研究，觀察浸出物的變化趨勢;目的是檢測藥品在實際情況下真實的浸出物情況，并據(jù)此進行安全性評估，其研究對象為制劑。

安全性評估

使用合適的毒理學數(shù)據(jù)，對浸出物的水平進行安全性評估，確定藥品與包材是否相容。

相容性報告

出具相容性試驗報告，并根據(jù)客戶的反饋意見對報告進行修訂。

結題

檢測項目

劑型	相容性重點考察項目
原料藥	性狀、熔點、含量、有關物質、水分
片劑	性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色
膠囊劑	外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連
注射劑	外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀
栓劑	性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀
軟膏劑	性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質（乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀
眼膏劑	性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀
滴眼劑	應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收
丸劑	性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限、水分
口服溶液劑、糖漿劑	外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連
口服乳劑	性狀、含量、色澤、有關物質
散劑	性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量
吸入氣（粉）霧劑	容器嚴密性、含量、有關物質、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀
顆粒劑	性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量
透皮貼劑	性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量
搽劑、洗劑	性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色