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standard 中國NMPA注冊

為了投放到中國市場，醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)器械類別和相應(yīng)的醫(yī)療器械命名向監(jiān)管部門申請注冊。
在提交產(chǎn)品文件之前，申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并獲得醫(yī)療器械備案憑證或注冊證。

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檢測范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)

分類：

在我國，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類。

第一類風(fēng)險程度底，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，僅需備案管理。

第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申報注冊。

第三類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申報注冊。

質(zhì)量體系

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計和開發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

注冊申報流程：

1. 注冊資料準(zhǔn)備：受理前咨詢-分類-檢驗-臨床評價資料-創(chuàng)新與應(yīng)急

2. 審評審批：受理-優(yōu)先-發(fā)補(bǔ)-專家會-發(fā)布后咨詢-不予注冊&自行撤回-領(lǐng)取注冊證

3. 上市后：變更-延續(xù)-說明書更改-其他

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 說明書、標(biāo)簽合規(guī)性

l 臨床評價報告

l 醫(yī)療器械安全和合規(guī)性基本原則清單

l 編制注冊文件并提交

業(yè)務(wù)內(nèi)容：

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/變更/延續(xù)/生產(chǎn)備案憑證申請

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/變更/延續(xù)/生產(chǎn)許可證申請/經(jīng)營備案申請

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/變更/延續(xù)/生產(chǎn)許可證申請/經(jīng)營許可申請

注冊人制度

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儀器設(shè)備 our equipment

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