監(jiān)管機構：加拿大衛(wèi)生部 (HC)
分類
所采用的監(jiān)管審查級別基于風險管理原則，該原則使用基于規(guī)則的系統(tǒng)將醫(yī)療器械分為四類，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。以下是一些與產(chǎn)品分類相關的設備示例:
I 類：膠帶、內窺鏡靜態(tài)相機、內窺鏡光纖照明器、口內牙科燈、手動、可調節(jié)、醫(yī)院病床、口咽氣道（麻醉）、手術顯微鏡系統(tǒng)、手術或牙科器械、鼓室鏡……
第二類：日常佩戴、軟性隱形眼鏡、一次性手術器械、宮腔鏡吹氣器、喉鏡、乳膠避孕套、正畸托槽、活塞注射器、短期用藥、血管內導管、蒸汽消毒器……
第三類：汞合金、血管造影系統(tǒng)X光、電麻醉儀、高能直流除顫器、輸液泵、宮內節(jié)育器、腹膜、長期留置導管、氣管支架、容量呼吸機（重癥監(jiān)護）……
IV類：動脈瘤夾、冠狀動脈激光、乳房植入物、腦血流監(jiān)測儀、體外起搏器脈沖發(fā)生器、胎兒血液采樣內窺鏡及配件、胎兒pH監(jiān)測儀、組織心臟瓣膜……
質量體系
自2019年1月1日起，不再接受CMDCAS頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:2016:03和CAN/CSA-ISO 13485:2016:16證書。因此，所有 II、III 和 IV 類器械制造商必須轉向醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 以獲得 ISO 13485:2016 證書（參考 CAN/CSA-ISO 13485:2016:16，請參閱修訂版 SOR 2019 -44，第 2 條）在經(jīng)認可的審核組織成功審核后。
合規(guī)路徑：
要在加拿大銷售其設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。
打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療器械的 I 類醫(yī)療器械制造商必須獲得 MDEL。如果制造商尚未擁有該許可證，則打算在現(xiàn)場向進口商出售該許可證的制造商必須獲得該許可證。
打算將其設備投放到加拿大市場的 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械制造商必須在 ISO 13485:2016 證書頒發(fā)后擁有 MDL。
申請人
MDL：外國制造商；MDEL：外國制造商和/或進口商。
時間表和費用
獲得 MDEL 的時間范圍：120 個日歷日。
獲得MDL的時間范圍：II級——15天（日歷），III級——75天；IV 級 – 90 天。
有效性
MDEL 和 MDL 都必須每年更新，否則將被取消。
MDEL 續(xù)訂（I 類）需在 4 月 1 日之前發(fā)送年度審核申請并支付費用。
MDL 續(xù)訂（II、III 和 IV 類）通過申報已售設備數(shù)量來完成，并根據(jù)該數(shù)量計算續(xù)訂所需支付的費用，并于每年 11 月 1 日到期。
標簽和文檔語言
對于向公眾出售的醫(yī)療器械，標簽必須以英語和法語提供。
對于專業(yè)用途的醫(yī)療器械，標簽必須以英語或法語提供。
須知
MDL（批準許可證）是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是向制造商/分銷商/進口商公司頒發(fā)的許可證。
打算在加拿大銷售醫(yī)療器械的外國制造商不需要當?shù)卮怼?/p>
