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standard 反向工程研究

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等

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檢測(cè)項(xiàng)目

注射劑

研究流程：

通過(guò)調(diào)研美國(guó)、歐盟、日本、阿根廷等國(guó)家藥監(jiān)部門官網(wǎng)，確定輔料組成和部分輔料用量；

通過(guò)檢測(cè)的方法，確定輔料用量。

調(diào)研處方-調(diào)研輔料用量測(cè)定方法-分析方法建立與驗(yàn)證-測(cè)定輔料用量

常用解析方法
輔料種類	輔料名稱	解析方法
注射液緩沖鹽	檸檬酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽	離子色譜
注射液緩沖鹽	乳酸鹽	HPLC
注射液等滲劑	氯化鈉	離子色譜
注射液增溶劑	吐溫80	凝膠色譜
凍干賦形劑	甘露醇	液相色譜

固體制劑

研究流程：

通過(guò)調(diào)研美國(guó)、歐盟、日本、阿根廷等國(guó)家藥監(jiān)部門官網(wǎng)，確定輔料組成和部分輔料用量；

通過(guò)檢測(cè)的方法，確定輔料用量；通過(guò)電鏡掃描和處方，確定制劑工藝；

通過(guò)X射線衍射等方法，確定仿制產(chǎn)品與原研制劑晶型是否一致。

常用檢測(cè)方法
輔料	方法
乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇	HPLC-ELSD
淀粉	UV、碘量法
預(yù)膠化淀粉	碘量法
硬脂酸	GC、衍生化
羥丙基纖維素或乙基纖維素	GC、水解測(cè)定羥丙基或乙基化
羥丙甲纖維素	GC
微晶纖維素	減量法
二氧化硅、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鈣、滑石粉	ICP-OES
聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯	HPLC

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儀器設(shè)備 our equipment

通過(guò)不斷積累與創(chuàng)新的“多元領(lǐng)域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”，斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

我們的實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可迅速響應(yīng)您的需求，提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

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