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監(jiān)管機(jī)構(gòu)：藥品和醫(yī)療器械管理局 (PMDA)

分類(lèi)：I, II, III, IV

質(zhì)量體系

日本有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 的要求由第 169 號(hào)部長(zhǎng)令（日本厚生勞動(dòng)省 PMD 法案 – MHLW）定義，該法案基于 ISO 13485:2016。日本是 MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）的五個(gè)參與者之一，另外還有澳大利亞、巴西、加拿大和美國(guó)。

合規(guī)路徑：

I 類(lèi)設(shè)備需要上市前提交通知。某些 I 類(lèi)設(shè)備需要 PMDA 進(jìn)行合格評(píng)定審核。PMDA 不為 I 類(lèi)設(shè)備頒發(fā)證書(shū)。要銷(xiāo)售這些設(shè)備，只需提交一份自我聲明即可。

對(duì)于指定的受控 II 類(lèi)器械（中低風(fēng)險(xiǎn)），必須向 PMDA 指定的日本注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或 RCB 提交申請(qǐng)，以獲得上市前認(rèn)證。這些設(shè)備經(jīng)過(guò) RCB 的質(zhì)量管理體系合規(guī)性審核，然后頒發(fā)上市前證書(shū)。

對(duì)于 II 類(lèi)受控（中等風(fēng)險(xiǎn)）、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)器械，必須向 PMDA 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。PMDA 進(jìn)行質(zhì)量管理體系合規(guī)性審核，通常針對(duì)沒(méi)有 JMDN 命名法代碼的新設(shè)備以及需要臨床研究的 IV 類(lèi)設(shè)備。MHLW（厚生勞動(dòng)?。┽槍?duì) II 級(jí)審核、III 級(jí)和 IV 級(jí)設(shè)備頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書(shū)。

申請(qǐng)人

向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)或提交文件的所有文書(shū)工作均由具有代表職責(zé)的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人 (MAH) 或指定營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人 (D-MAH) 完成。

時(shí)間表和費(fèi)用

日本醫(yī)療器械的注冊(cè)（上市前批準(zhǔn)和上市前認(rèn)證）非常復(fù)雜、昂貴，并且通常需要 1 到 3 年的時(shí)間，具體取決于器械的分類(lèi)。注冊(cè)費(fèi)通常在 MAH/D-MAH 與 PMDA 第一次會(huì)議后確定。

標(biāo)簽和文檔語(yǔ)言

所有文件和標(biāo)簽信息必須以日語(yǔ)提供。

有用的信息

在某些情況下，有必要根據(jù)日本 JIS 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全測(cè)試或調(diào)整產(chǎn)品和/或規(guī)格。