standard
行業(yè)解決方案
Industry Solutions
斯坦德集團作為一家擁有CMA與CNAS資質的中國大型檢測研發(fā)機構，長期與各地企事業(yè)單位合作。其中，醫(yī)藥檢測領域的主要服務范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等
分類 | 定義 | 控制措施 |
1類 | 已知致突變致癌物 | 限度由TD50倒推或計算PDE，控制在可接受限度以下 |
2類 | 致癌性未知的已知致突變物（細菌致突變性呈陽性，*無嚙齒動物致癌性數(shù)據） | 由TTC或分期TTC值計算限度，控制在可接受限度以下 |
3類 | 警示結構，與原料藥結構無關；無致突變性數(shù)據 | 進行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗； |
4類 | 警示結構，與原料藥或與原料藥相關的物質具有相同的警示結構，經測試為無致突變性 | 按非致突變雜質控制 |
5類 | 無警示結構； 有警示結構，有充分的數(shù)據證明無致突變性或致癌性 | 按非致突變雜質控制 |
經典案例
| 類別 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml | 類別 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml |
| 腓類 | 苯阱 | LCMS | 6.4 | 磺酸酯類 | 甲磺酸乙酯 | GCMS | 5.8 |
| 亞硝胺類 | NDMA | LCMS | 2.4 | 環(huán)氧化物類 | 環(huán)氧乙烷 | GCMS | 3.0 |
| NDEA | LCMS | 1.0 | 酰氯類 | 正丁酰氯 | GCMS | 1.56 | |
| NEIPA | LCMS | 2.4 | 鹵代經 | 氯甲烷 | GCMS | 6.8 | |
| NDIPA | LCMS | 1.0 | 疊氮化物 | 疊氮化物 | lc | 4.7 | |
| NMBA | LCMS | 1.0 | 亞硝酸鹽 | 亞硝酸鹽 | lc | 1.2 |
法規(guī)及指導原則
《中國藥典》2020版第四部通則
《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006
通過不斷積累與創(chuàng)新的“多元領域、數(shù)字智能、質量體系、服務網絡”，斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產品質量鑒定、知識產權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。
我們的實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可迅速響應您的需求，提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質生活創(chuàng)享信任。
銷售聯(lián)系客戶評估并提出方案（約2工作日）
簽訂合同后實施方案分析測試（約5-7工作日）
出具測試報告并提供售后服務
斯坦德集團，致力于提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質生活創(chuàng)享信任。
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