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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 皮膚外用制劑質(zhì)量研究

斯坦德集團作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國大型檢測研發(fā)機構(gòu),長期與各地企事業(yè)單位合作。其中,醫(yī)藥檢測領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等

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檢測范圍

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TDDS)或稱經(jīng)皮治療系統(tǒng)(TTS) , 系指經(jīng)皮給藥制劑通過敷、 貼、 擦、 涂等方式給藥,藥物透過皮膚由毛細血管吸收進入全身血液循環(huán)系統(tǒng)達到有效血藥濃度,并在各組織或病變部位起治療或預(yù)防疾病的作用。

皮膚外用制劑

外用制劑涵蓋固體、 液體、 半固體等多種劑型,包括軟膏劑、 乳膏劑、 凝膠劑 、散劑、 水劑、 洗劑等。

透皮貼劑

透皮貼劑按照含有活性物質(zhì)的支撐層的結(jié)構(gòu)特點通常可分為骨架型和儲庫型。

? 處方解析:處方調(diào)研、 反向工程

? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs):接收介質(zhì)篩選、 人工膜惰性考察、 各介質(zhì)中樣品檢測方 法開發(fā)、 體外釋放速率考察、 方法驗證、 體外釋放對比

? 體外釋放試驗(IVRT):接收介質(zhì)篩選、 各介質(zhì)中樣品檢測方法開發(fā)、 透皮情況初步考察、 方法驗證、 體外透皮對比

? 體外透皮試驗(IVPT):性狀、 鑒別、 pH、 黏度、 粒徑、 流變、 晶型、 殘留溶劑、 有關(guān)物質(zhì)、 微生物相關(guān)

體外透皮/釋放試驗步驟

1.客戶信息收集,關(guān)鍵難點溝通,需求交互

2.研究方案設(shè)計,法規(guī)政策解讀

3.項目落地,介質(zhì)篩選,方法摸索開發(fā)

4.模擬預(yù)實驗,透皮吸收速率/釋放遠宰

5.方法驗證;實驗記錄整理,數(shù)據(jù)報告

6.數(shù)據(jù)審核,項目管理,結(jié)果交付


皮膚外用化學(xué)仿制藥CQAs

外觀、 混懸藥物的晶型、 粒度分布、 液滴粒徑、 流變特性、pH值黏度、 含冕、 均勻度、 微生物限度

有關(guān)物質(zhì)、 抑菌劑含量及抗氧劑含量

無菌(用于燒傷(除輕度P或11°外)或嚴(yán)重創(chuàng)傷的無菌制劑)

體外釋放試驗(IVRT)

體外透皮試驗(IVPT)等

透皮貼劑CQAs

性狀、 鑒別、 含量、 單位劑量均勻性

有關(guān)物質(zhì)、 剝離強度、 保護層剝離力、 初黏力、 持黏力、 冷流

體外釋放、 原料藥析晶、 包裝完整性、 殘留溶劑、 微生物限度(如適用)透皮促進劑含量/抗氧劑含量、 含水量(如適用)等

法規(guī)及指導(dǎo)原則、項目優(yōu)勢

法規(guī)及指導(dǎo)原則

新法規(guī)下皮膚外用藥物臨床試驗要求的相關(guān)考慮-2009.12.02

建議進行體外透皮吸收對比試驗,以了解仿制品與原研藥品透皮吸收程度的差異

新注冊分類皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價要求(征求意見稿)-2018.07 

對皮膚局部外用制劑研發(fā)過程中質(zhì)量研究與控制、 等效性評價方法等方面提出了明確的技術(shù)要求

化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)-2020.12.25 

明確透皮貼劑的質(zhì)量研究項目,應(yīng)對仿制藥與參比劑進行全面的質(zhì)量研究、仿制藥質(zhì)量應(yīng)不低于參比制劑

皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)-2021.03.16 

給出局部給藥、局部起效的皮膚外用化學(xué)仿制藥的技術(shù)要求,明確其質(zhì)量研究項目

項目優(yōu)勢

實驗室擁有檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì),獲中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室

認(rèn)可,ISO 9001質(zhì)量管理體系及GB/T 29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證,實驗室場地面積8000余平米,建有相容性研究中心、密封性研究中心、透皮制劑研究中心、

雜質(zhì)研究中心、微生物研究中心、藥物檢測中心。

配備高分辨液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、掃描電鏡、電感耦合等離子發(fā)射光譜儀、自動透皮系統(tǒng)等大型精密設(shè)備。 在元素雜質(zhì)、殘留溶劑、方法學(xué)驗證、有關(guān)物質(zhì)、處方解析、透皮研究等領(lǐng)域深耕數(shù)年,質(zhì)量研究經(jīng)驗豐富。

嚴(yán)格遵循國內(nèi)和國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),符合GMP、1S0/IEC 17025體系規(guī)范要求,為客戶提供合規(guī)、真實、可追溯的數(shù)據(jù)。

儀器設(shè)備 our equipment

通過不斷積累與創(chuàng)新的“多元領(lǐng)域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”,斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

我們的實驗室覆蓋全國各地區(qū),可迅速響應(yīng)您的需求,提供多元化的檢測研發(fā)服務(wù),為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

環(huán)境實驗室

力學(xué)實驗室

密封性實驗室

色譜實驗室

微生物實驗室

病理實驗室

斯坦德集團服務(wù)流程
  • 1.咨詢報價
  • 2.評估提案

    銷售聯(lián)系客戶評估并提出方案(約2工作日)

  • 3.分析測試

    簽訂合同后實施方案分析測試(約5-7工作日)

  • 4.出具報告

    出具測試報告并提供售后服務(wù)

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