5.貨架壽命&包裝驗(yàn)證
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱：
加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn)、蠕變?cè)囼?yàn)、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)等
6.清洗消毒驗(yàn)證
不同的微生物對(duì)接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。
消毒劑的性質(zhì)不同，消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒：可以殺滅細(xì)菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細(xì)菌芽孢或親水性病毒。
* 中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細(xì)菌繁殖體，但不能殺滅細(xì)菌芽孢。
* 高水平消毒：除大量的細(xì)菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第2部分：清洗消毒機(jī)滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第3部分：清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）
YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
YY/T 1623 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗(yàn)
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
7.IVD及理化測(cè)試
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱：
物理性狀、分析靈敏度、測(cè)量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、特異性、批間差、重復(fù)性等。
醫(yī)用口罩檢測(cè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱:
外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊(cè)等。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱:
氯化鈉顆粒過濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說明書等。
8.ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
