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1、有機(jī)雜質(zhì)

     原料藥或藥物制劑在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中可能產(chǎn)生雜質(zhì)。它們可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物，其來源包括起始物料、中間體、副產(chǎn)物，以及降解嚴(yán)物。它們也可能來自于對(duì)映體間的消旋或污染。所有這些情況下產(chǎn)生的雜質(zhì)都有可能導(dǎo)致不良的生物活性。

2、無機(jī)雜質(zhì)

      無機(jī)雜質(zhì)可能來源于藥品生產(chǎn)所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產(chǎn)過程。幾種潛在的毒性元素可能是這些組分中天然存在的，必須在所有藥品中檢側(cè)這些元素。生產(chǎn)過程中可能要加入另外一些組分。一旦加入，就必須對(duì)其中的元素雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。無機(jī)雜質(zhì)的來源包括生產(chǎn)過程中的試劑（如配位體、催化劑（如鉑族元素PEGS））、生產(chǎn)過程中其它階段引入的金屬（如生產(chǎn)用水和不銹鋼反應(yīng)容器）、活性炭和過濾材料引入的元素雜質(zhì)。

3、溶劑殘留

       殘留溶劑是藥物生產(chǎn)過程中使用的或生成的揮發(fā)性有機(jī)物。藥物合成中使用的很多有機(jī)試劑都有毒性或者對(duì)環(huán)境有害，而且很難徹底去除。此外，大多數(shù)藥物成分的最后純化過程包括結(jié)晶步驟。該步驟會(huì)保留少量的有機(jī)溶劑，從而可能成為有害雜質(zhì)或造成藥物降解。ICH、USP和EP都規(guī)定了溶劑殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。

4、元素雜質(zhì)

      元素雜質(zhì)是指藥品生產(chǎn)或貯存過程中生成、加入或無意引入的雜質(zhì)。

      原料藥國際認(rèn)證中對(duì)雜質(zhì)的要求愈發(fā)嚴(yán)格，元素雜質(zhì)更是其中重要的一項(xiàng)。隨著原料藥生產(chǎn)過程中催化劑應(yīng)用越來越廣泛，現(xiàn)有的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法缺乏專屬性，特別是對(duì)于低水平金屬催化劑，檢測(cè)靈敏度往往達(dá)不到要求，不能對(duì)單個(gè)元素雜質(zhì)進(jìn)行定量分析。

    《美國藥典》通則提供了基于現(xiàn)代分析儀器的檢測(cè)方法，電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES法）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS法），并已由USP下屬的分析開發(fā)部門驗(yàn)證。元素雜質(zhì)控制方法要求對(duì)各元素進(jìn)行定量控制，其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg為必檢元素，且檢測(cè)方法的靈敏性高，能檢出殘留水平更低的元素雜質(zhì)。各元素雜質(zhì)限度的制定均基于各元素的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

      我司具有電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀（ICP-OES） 和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）設(shè)備，能夠分析近80種金屬元素。包括常規(guī)類：Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等