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standard 創(chuàng)新藥及改良型新藥的制劑開(kāi)發(fā)

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。

其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等

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檢測(cè)范圍 SCOPE OF TEST

創(chuàng)新藥：對(duì)于創(chuàng)新藥制劑，根據(jù)階段主要分為臨床早期探索性制劑處方階段及上市商業(yè)化制劑處方階段；

分類	早期探索性制劑	商業(yè)化制劑
目的	快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)	上市銷售
劑型	可變靈活，根據(jù)臨床需要可變更	固定
時(shí)間周期	短	較長(zhǎng)
質(zhì)量研究	滿足安全性	深入研究

處方前研究

化學(xué)穩(wěn)定性（固態(tài)和溶液中）

物理穩(wěn)定性（吸水性、結(jié)晶修飾、多晶型、熔點(diǎn)等）

溶解性

LogD

pKa

粒徑、形態(tài)及表面積

滲透性

與其他輔料相容性

劑型設(shè)計(jì)

藥物吸收

BCS分類

API特性（溶解性、穩(wěn)定性、相容性等）

臨床需求

……

改良型新藥，為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確我國(guó)改良型新藥的臨床優(yōu)勢(shì)定義，并鼓勵(lì)臨床開(kāi)發(fā)。力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)改良和創(chuàng)新并舉，改良新藥的注冊(cè)申報(bào)正從趨勢(shì)變?yōu)槌B(tài)，國(guó)產(chǎn)改良型新藥的開(kāi)發(fā)整體以新制劑為主，以期獲得更優(yōu)的臨床應(yīng)用價(jià)值。脂質(zhì)體、納米粒、微球、緩控釋等高端復(fù)雜制劑擁有一定的技術(shù)壁壘，是仿制藥企業(yè)向制劑改良型方向轉(zhuǎn)型必須跨越的技術(shù)門檻。

以新劑型為例，改良制劑（如特殊制劑）目標(biāo)：

提高有效性

改善安全性

提高依從性

通過(guò)高端復(fù)雜的緩控釋技術(shù)，提高上述目標(biāo)。

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儀器設(shè)備 our equipment

通過(guò)不斷積累與創(chuàng)新的“多元領(lǐng)域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”，斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

我們的實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可迅速響應(yīng)您的需求，提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

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