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standard 穩(wěn)定性試驗(yàn)研究

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。

其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等。

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檢測(cè)范圍 SCOPE OF TEST

類別	定義	產(chǎn)品列舉
藥包材相容性研究	是指為了證明包裝材料與藥品之間沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，包括包裝材料對(duì)藥品的影響，及藥品對(duì)包裝材料的影響。	西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預(yù)灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲(chǔ)存袋、氣霧瓶等
生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究	主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量和安全而進(jìn)行的系列研究過(guò)程。	硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等
一次性輸液系統(tǒng)相容性	主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過(guò)程。	一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等

檢測(cè)項(xiàng)目 TEST ITEMS

劑型	相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
原料藥	性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分
片劑	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、脆碎度、水分、顏色
膠囊劑	外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分（含囊材）、粘連
注射劑	外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀
栓劑	性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀
軟膏劑	性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)（乳膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀
眼膏劑	性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀
滴眼劑	應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收
丸劑	性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時(shí)限、水分
口服溶液劑、糖漿劑	外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分（含囊材）、粘連
口服乳劑	性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)
散劑	性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量
吸入氣（粉）霧劑	容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀
顆粒劑	性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量
透皮貼劑	性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量
搽劑、洗劑	性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色

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