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斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu),長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。其中,醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等

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檢測(cè)范圍 SCOPE OF TEST

       同一種藥物由于其結(jié)晶結(jié)構(gòu)不同,而形成了不同的多晶型物從而出現(xiàn)多晶型現(xiàn)象。研究藥物的多晶型現(xiàn)象的工作,當(dāng)前已成為日??刂扑幬锷a(chǎn)和新藥劑型確定前設(shè)計(jì)所不可缺的重要組成部分。


       對(duì)于固體藥物而言,不同晶型的同種藥物,其理化性質(zhì)如穩(wěn)定性、溶解性、吸濕性、形狀、顏色、流動(dòng)性、密度等可能存在顯著差異,因此有時(shí)可能會(huì)在大批量生產(chǎn)或制劑過(guò)程中產(chǎn)生不同程度影響;更主要的是,不同質(zhì)異晶有時(shí)會(huì)在生物利用度、藥效等方面可能會(huì)存在顯著區(qū)別。比如具有3種多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶,II型具有更高的生物利用度。

檢測(cè)項(xiàng)目 TEST ITEMS

      (1)晶型物質(zhì)的絕對(duì)構(gòu)型鑒別:?jiǎn)尉射線(xiàn)衍射法(SXRD),得到供試品的成分組成、構(gòu)型、晶胞參數(shù)、晶系空間群等信息。

      (2)相對(duì)鑒別方法:借助已知的晶型信息對(duì)未知供試品進(jìn)行對(duì)比分析判斷,比如已知構(gòu)型的對(duì)照品或?qū)φ掌返淖V圖比對(duì)。具體方法如下。

        ① X-射線(xiàn)衍射法(XRD):研究藥物晶型的主要手段,晶型鑒別時(shí)利用供試品衍射峰的位置(2θ)、強(qiáng)度、各峰強(qiáng)度之比等參量化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。

        ② 紅外吸收光譜法(FTIR):不同晶型藥物分子中的某些化學(xué)鍵鍵長(zhǎng)、鍵角會(huì)有所不同,致使其振動(dòng)-轉(zhuǎn)動(dòng)躍遷能級(jí)不同,與其相應(yīng)的紅外光譜的某些主要特征如吸收帶頻率、峰形、峰位、峰強(qiáng)度等也會(huì)出現(xiàn)差異,因此紅外光譜可用于藥物多晶型研究。

        ③ 拉曼光譜法(RM):利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的分子極化率變化,引起指定波長(zhǎng)范圍的拉曼光譜吸收峰的位置、強(qiáng)度、峰形幾何拓?fù)涞葏⒘孔兓瘜?shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。

        ④ 差示掃描量熱法(DSC):利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的熱力學(xué)性質(zhì),通過(guò)供試品吸熱峰或放熱峰的數(shù)量、位置等參量變化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于不同晶型物質(zhì)的熔融吸熱峰值存在一定差異或供試品中含有不同數(shù)量和種類(lèi)結(jié)晶溶劑(或水)的晶型物質(zhì)的鑒別。

        ⑤ 熱重法(TGA):利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的失重百分率與溫度關(guān)系參量的變化實(shí)現(xiàn)對(duì)晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于供試品中含有不同數(shù)量和種類(lèi)結(jié)晶溶劑(或水)的晶型物質(zhì)的鑒別。

        ⑥ 偏光顯微鏡法:透明固體藥物的觀(guān)測(cè)一般是在正交偏光下進(jìn)行。由于晶體結(jié)構(gòu)不同和偏光射入時(shí)的雙折射作用,在偏光顯微鏡上、下偏光鏡的正交作用下,晶體樣品置于載物臺(tái)上旋轉(zhuǎn)360o時(shí),則晶體顯現(xiàn)短暫的隱失和閃亮,晶體隱失時(shí)晶體與偏振器振動(dòng)力向所成的交角稱(chēng)為消光角,通過(guò)供試品同標(biāo)準(zhǔn)品消光角對(duì)比,判斷供試品晶型。

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    出具測(cè)試報(bào)告并提供售后服務(wù)

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