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藥包材相容性研究流程

可提取物研究

采用合適溶劑，在相對(duì)劇烈的條件下，對(duì)組件材料進(jìn)行的加嚴(yán)提職;目的是對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并明確目標(biāo)浸出物，以指導(dǎo)后續(xù)的浸出物研究(遷移試驗(yàn))，其研究對(duì)象為包裝材料。

模擬提取

依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則結(jié)合包材組件的處理工藝、制劑的特性、包材組件與制劑的接觸方式及條件，選擇與制劑具有相同或相似理化性質(zhì)的溶劑作為模擬溶劑，參考藥品在滅菌、貯存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能面臨的極端條件，對(duì)包裝材料進(jìn)行模擬提取研究。

分析鑒定

使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等儀器，對(duì)模擬溶液進(jìn)行分析，并結(jié)合包裝材料的配方，確定可提職物的總體概況，以及可提職物的結(jié)構(gòu)與含童。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

必要時(shí)使用合適的毒理學(xué)數(shù)據(jù),建立科學(xué)的分析評(píng)價(jià)閾值，對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并確定目標(biāo)浸出物。

方法學(xué)驗(yàn)證

對(duì)目標(biāo)浸出物進(jìn)行定童的方法學(xué)開(kāi)發(fā),并對(duì)方法的專(zhuān)屬性、檢測(cè)限與定量限、系統(tǒng)適用性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度(重復(fù)性和中間精密度)、溶液穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。

浸出物研究

在藥品擬定的接觸方式及接觸條件下，使用上述驗(yàn)證的檢測(cè)方法，對(duì)各時(shí)間點(diǎn)的遷移樣品進(jìn)行可浸出物研究，觀察浸出物的變化趨勢(shì);目的是檢測(cè)藥品在實(shí)際情況下真實(shí)的浸出物情況，并據(jù)此進(jìn)行安全性評(píng)估，其研究對(duì)象為制劑。

安全性評(píng)估

使用合適的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)浸出物的水平進(jìn)行安全性評(píng)估，確定藥品與包材是否相容。

相容性報(bào)告

出具相容性試驗(yàn)報(bào)告，并根據(jù)客戶的反饋意見(jiàn)對(duì)報(bào)告進(jìn)行修訂。

結(jié)題