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standard 澳大利亞TGA

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檢測范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：治療藥品管理 (TGA)

分類：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ

質(zhì)量體系

澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求由法規(guī) TG(MD)R Sch3 定義。自 2019 年 1 月 1 日起，ISO 13485:2016:2003（被 TGA 正式認(rèn)可為需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行合格評定的醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)）已被 ISO 13485:2016 取代。澳大利亞、美國、加拿大、日本和巴西都是 MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）的參與者。

申請人：Sponsor.（持證人）

時(shí)間表和費(fèi)用

將醫(yī)療器械納入 ARTG 需要繳納一次性列名費(fèi)，以及更新 ARTG 注冊的年費(fèi)。費(fèi)用每個(gè)財(cái)政年度都會(huì)更新。
TGA 接受并認(rèn)可 CE 標(biāo)志，這有助于所有已貼有該標(biāo)志的醫(yī)療器械的注冊流程。然而，批準(zhǔn)過程的持續(xù)時(shí)間取決于制造商技術(shù)文件的質(zhì)量和完整性，以及在此期間提供 TGA 所需的任何其他信息的準(zhǔn)備情況。

有效性

為了保持注冊有效，一旦設(shè)備被列入 ARTG，贊助商必須在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前支付年費(fèi)。

標(biāo)簽和文檔語言

文件和標(biāo)簽必須以英文提供。贊助商的名稱和信息必須包含在產(chǎn)品標(biāo)簽中。

有用的信息

澳大利亞的監(jiān)管體系與歐洲非常相似，因此醫(yī)療器械分類體系也是如此。TGA 通常要求在注冊時(shí)提交的文件中包含由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 合格證書，以便他們能夠利用之前的 CE 標(biāo)志來授予澳大利亞設(shè)備許可證。

服務(wù)項(xiàng)目

提供的服務(wù)內(nèi)容：

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費(fèi)銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮鞸ponsor服務(wù)

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