1.生物相容性測(cè)試
生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
專業(yè)提供醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，為醫(yī)療器械的原材料、最終產(chǎn)品或包裝材料定制完善的測(cè)試方案，提供項(xiàng)目選擇、方案確定及后續(xù)技術(shù)支持等系列服務(wù)。
測(cè)試依據(jù)：ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試項(xiàng)目：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、口腔刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn) 亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、體外溶血試驗(yàn)、基因突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)
2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究（E&L）
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn)，已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)工作的重要內(nèi)容，安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測(cè)試依據(jù)：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
3.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究
“臨床試驗(yàn)前， 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（ 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?/p>
---GCP
臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：
申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研宄、動(dòng)物試驗(yàn)等。
---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》
臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。
---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》
動(dòng)物模型的選擇：
犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件
綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科
山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)
豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)
兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)
鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
4.產(chǎn)品代理注冊(cè)（CFDA、FDA、CE）
