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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 藥包材檢測(cè)及注冊(cè)登記

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等

在線(xiàn)咨詢(xún)
檢測(cè)范圍

I類(lèi)藥包材

藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門(mén)、抗生素鋁塑組合蓋等。

II類(lèi)藥包材

藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類(lèi)藥包材

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。


檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)內(nèi)容

密封性即包裝完整性（integrity）。容器-封閉完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無(wú)菌性。然而，包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無(wú)菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

檢測(cè)方法類(lèi)別

確定性方法（能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏）真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法、概率性方法（本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)性）、微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

產(chǎn) 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

1.包材研發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品穩(wěn)定階段；

2.產(chǎn)品有無(wú)菌要求的均涉及到包裝密封性的問(wèn)題

3.API（原料藥）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水針；粉針；預(yù)充式注射器等

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1.分析儀器先進(jìn):國(guó)外進(jìn)口儀器, ASTM測(cè)試  方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),滿(mǎn)足CFDA和FDA申報(bào)要求;

2.分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確:可檢測(cè)到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測(cè),數(shù)據(jù)可追溯;測(cè)試數(shù)據(jù)可靠性高,精度優(yōu)于目前國(guó)內(nèi)常規(guī)方法;

3.樣品可重復(fù)利用:無(wú)損檢測(cè),可重復(fù)測(cè)試; 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費(fèi)倡議; 

4.分析服務(wù)周到:根據(jù)客戶(hù)需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務(wù)。


儀器設(shè)備 our equipment

通過(guò)不斷積累與創(chuàng)新的“多元領(lǐng)域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”，斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

我們的實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可迅速響應(yīng)您的需求，提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

環(huán)境實(shí)驗(yàn)室

力學(xué)實(shí)驗(yàn)室

密封性實(shí)驗(yàn)室

色譜實(shí)驗(yàn)室

微生物實(shí)驗(yàn)室

病理實(shí)驗(yàn)室

斯坦德集團(tuán)服務(wù)流程
  • 1.咨詢(xún)報(bào)價(jià)：18705322307
  • 2.評(píng)估提案

    銷(xiāo)售聯(lián)系客戶(hù)評(píng)估并提出方案（約2工作日）

  • 3.分析測(cè)試

    簽訂合同后實(shí)施方案分析測(cè)試（約5-7工作日）

  • 4.出具報(bào)告

    出具測(cè)試報(bào)告并提供售后服務(wù)

留下您的需求 我們會(huì)盡快聯(lián)系您
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