斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國大型檢測研發(fā)機(jī)構(gòu)，長期與各地企事業(yè)單位合作。
其中，醫(yī)藥檢測領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等。
| 類別 | 定義 | 產(chǎn)品列舉 |
| 藥包材相容性研究 | 是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險的過程，包括包裝材料對藥品的影響，及藥品對包裝材料的影響。 | 西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預(yù)灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等 |
| 生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究 | 主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量和安全而進(jìn)行的系列研究過程。 | 硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等 |
| 一次性輸液系統(tǒng)相容性 | 主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。 | 一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等 |
藥包材相容性研究流程
可提取物研究
采用合適溶劑，在相對劇烈的條件下，對組件材料進(jìn)行的加嚴(yán)提職;目的是對可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險評估并明確目標(biāo)浸出物，以指導(dǎo)后續(xù)的浸出物研究(遷移試驗)，其研究對象為包裝材料。
模擬提取
依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則結(jié)合包材組件的處理工藝、制劑的特性、包材組件與制劑的接觸方式及條件，選擇與制劑具有相同或相似理化性質(zhì)的溶劑作為模擬溶劑，參考藥品在滅菌、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件，對包裝材料進(jìn)行模擬提取研究。
分析鑒定
使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等儀器，對模擬溶液進(jìn)行分析，并結(jié)合包裝材料的配方，確定可提職物的總體概況，以及可提職物的結(jié)構(gòu)與含童。
風(fēng)險評估
必要時使用合適的毒理學(xué)數(shù)據(jù),建立科學(xué)的分析評價閾值，對分析結(jié)果進(jìn)行評估，并確定目標(biāo)浸出物。
方法學(xué)驗證
對目標(biāo)浸出物進(jìn)行定童的方法學(xué)開發(fā),并對方法的專屬性、檢測限與定量限、系統(tǒng)適用性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度(重復(fù)性和中間精密度)、溶液穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。
浸出物研究
在藥品擬定的接觸方式及接觸條件下，使用上述驗證的檢測方法，對各時間點的遷移樣品進(jìn)行可浸出物研究，觀察浸出物的變化趨勢;目的是檢測藥品在實際情況下真實的浸出物情況，并據(jù)此進(jìn)行安全性評估，其研究對象為制劑。
安全性評估
使用合適的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對浸出物的水平進(jìn)行安全性評估，確定藥品與包材是否相容。
相容性報告
出具相容性試驗報告，并根據(jù)客戶的反饋意見對報告進(jìn)行修訂。
結(jié)題
| 劑 型 | 相容性重點考察項目 |
| 原料藥 | 性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分 |
| 片 劑 | 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色 |
| 膠囊劑 | 外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連 |
| 注射劑 | 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀 |
| 栓劑 | 性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀 |
| 軟膏劑 | 性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)（乳膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀 |
| 眼膏劑 | 性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀 |
| 滴眼劑 | 應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收 |
| 丸劑 | 性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時限、水分 |
| 口服溶液劑、糖漿劑 | 外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連 |
| 口服乳劑 | 性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì) |
| 散劑 | 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量 |
| 吸入氣（粉）霧劑 | 容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀 |
| 顆粒劑 | 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量 |
| 透皮貼劑 | 性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量 |
| 搽劑、洗劑 | 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色 |
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銷售聯(lián)系客戶評估并提出方案（約2工作日）
簽訂合同后實施方案分析測試（約5-7工作日）
出具測試報告并提供售后服務(wù)
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