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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 巴西ANVISA
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檢測范圍

監(jiān)管機構(gòu):國家治安衛(wèi)生局 (ANVISA)

分類:I, II, III, IV

質(zhì)量體系

醫(yī)療器械或 IVD 的營銷需要遵守 BGMP(巴西良好生產(chǎn)規(guī)范)。巴西有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 的要求由 RDC 665/2022 法規(guī)規(guī)定。
巴西、美國、加拿大、澳大利亞和日本都是 MDSAP 計劃(醫(yī)療器械單一審核計劃)的參與者之一。

申請人:授權(quán)當?shù)卮?(BRH)。

時間表和費用

通知路徑:通知號將在30天內(nèi)發(fā)出。
“Registro”注冊流程:8 至 15 個月。
兩種類型的注冊都需要繳稅。

有效性

該通知(I類和II類)具有無限的有效性。
Registro 注冊的有效期為 5 年。

標簽和文檔語言

文件和標簽必須以葡萄牙語提供。

有用的信息

由類似材料組成和/或具有相同預期用途的設(shè)備可以在單個注冊中分組在一起。

符合 IEC 60601-1 的有源醫(yī)療器械必須經(jīng)過 INMETRO 認可的實驗室認證,并且必須顯示 INMETRO 標志。INMETRO 認證是某些電子醫(yī)療設(shè)備和非有源設(shè)備的上市前要求,有效期為 5 年。


服務項目

提供的服務內(nèi)容:

l 分類

l 適用標準的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當局注冊

l 標簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務等

l 當?shù)卮矸?/p>


儀器設(shè)備 our equipment

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