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standard 微生物測(cè)試及方法驗(yàn)證

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等

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檢測(cè)范圍

	微生物限度檢查方法驗(yàn)證	抑菌效力驗(yàn)證	細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
簡(jiǎn)介	微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查	抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)，有時(shí)也稱(chēng)防腐劑。抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑濃度的確定。抑菌劑的抑菌效力在貯存過(guò)程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化，因此，應(yīng)驗(yàn)證成品制劑的抑菌效力在效期內(nèi)不因貯藏條件而降低	本法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。本試驗(yàn)操作過(guò)程應(yīng)防止內(nèi)毒素的污染
驗(yàn)證內(nèi)容	細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證；控制菌方法驗(yàn)證		鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)
檢測(cè)項(xiàng)目	細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、沙門(mén)氏菌	金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉

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