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standard 仿制藥研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國(guó)大型檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期與各地企事業(yè)單位合作。其中，醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等。

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檢測(cè)范圍 SCOPE OF TEST

一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)：

1. 確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；

2. 確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；

3. 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；

4. 穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期）；

二、處方工藝二次開發(fā)服務(wù)：

1. 需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；

2. 對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；

3. 調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；

4. 中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；

5. 質(zhì)量研究

三、藥品研發(fā)GMP體系建立服務(wù)、藥品研制現(xiàn)場(chǎng)以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查咨詢服務(wù)

優(yōu)勢(shì)

1.專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種；

2.完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；

3.高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；

4.先進(jìn)的儀器設(shè)備，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間；

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儀器設(shè)備 our equipment

通過不斷積累與創(chuàng)新的“多元領(lǐng)域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”，斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。

我們的實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū)，可迅速響應(yīng)您的需求，提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

環(huán)境實(shí)驗(yàn)室

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