IVDR 已于 2017 年 5 月 25 日通過(guò)，該法規(guī)有 5 年的過(guò)渡期，于 2022 年 5 月 26 日全面適用，取代體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVDD)，這意味著在此日期之后，投放市場(chǎng)的任何新 IVD 設(shè)備都必須根據(jù) IVDR 進(jìn)行 CE 標(biāo)記。與 IVDD 相比，變化巨大，給制造商帶來(lái)了眾多挑戰(zhàn)。
該委員會(huì)最近對(duì) IVDR 實(shí)施的一項(xiàng)修正案允許一些現(xiàn)有產(chǎn)品（不包括 A 類(lèi)非無(wú)菌器械）繼續(xù)按照 IVDD 的要求投放市場(chǎng)。延期的長(zhǎng)度取決于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
任何 A 級(jí)非無(wú)菌產(chǎn)品，包括 2022 年 5 月 26 日之前分發(fā)的儀器，均可使用直至使用壽命結(jié)束。
主要監(jiān)管變化
例如，有一個(gè)新的分類(lèi)系統(tǒng)和新的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。據(jù)估計(jì)，80% 的生產(chǎn)商會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的產(chǎn)品根據(jù) IVDR 屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，因此需要公告機(jī)構(gòu)來(lái)保持合規(guī)性?；疽髮⒂幸粋€(gè)擴(kuò)展版本，現(xiàn)在稱(chēng)為一般安全和性能原則或要求 (SPR)。此外，還對(duì)性能評(píng)價(jià)的規(guī)定進(jìn)行了修改。相應(yīng)文件將受到加強(qiáng)審查。
IVDR 合規(guī)的一般流程如下所示。
l 指定您的歐洲授權(quán)代表
l 確定適用于您的產(chǎn)品的所有歐盟指令/法規(guī)（例如 IVDR、WEEE、EMC 等）
l 選擇并執(zhí)行適用于您的產(chǎn)品的合格評(píng)定程序
l 根據(jù)一般安全和性能要求（附件一）檢查您的設(shè)備
l 確定適用于您的產(chǎn)品的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
l 準(zhǔn)備技術(shù)文件（附件二和附件三）并實(shí)施質(zhì)量管理體系
l 選擇公告機(jī)構(gòu)（A 類(lèi)除外）并簽署您的符合性聲明
IVDR 的主要方面
下面您將找到醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 下的一系列重要方面，如果有任何問(wèn)題我們可以幫助您，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們！
IVDR 下的分類(lèi)規(guī)則
IVDR 引入了類(lèi)似于 MDR 的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)范圍從 A 到 D（A 為最低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，D 為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。B、C 和 D 類(lèi)產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
IVDR 下的技術(shù)文件
IVDR 下的技術(shù)文件要求遵循一定的模式。
l 符合性聲明模板
l 檢查表一般安全和性能要求 （GSPR）
l 性能評(píng)估模板
l 上市后監(jiān)督 （PMS） 計(jì)劃
l 貼標(biāo)要求
