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歐盟（2021年5月26日實行的MDR法規(guī)要求）：

l 制造商、授權(quán)代表或進口商應(yīng)向歐盟當(dāng)局獲取(SRN)

l 制造商應(yīng)在向公告機構(gòu)申請符合性評估時使用SRN

l 技術(shù)文檔必須標明UDI - DI和SRN

l 已經(jīng)采取了現(xiàn)場安全糾正措施的制造商必須有SRN

安全性和性能總結(jié)至少應(yīng)包括以下幾個方面:

l 設(shè)備和制造商的標識，包括基本UDI-DI和SRN(如果已經(jīng)發(fā)布)

l 符合性聲明必須包含SRN和UDI

l 公告機構(gòu)頒發(fā)證書必須包含SRN和UDI

三、歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN

歐盟數(shù)據(jù)庫“Eudamed”于2020年12月1日正式運行，新法規(guī)MDR要求,器械在向公告機構(gòu)申請符合性評估前,必須取得醫(yī)療器械單一注冊號SRN(Single Registration Number).

醫(yī)療器械單一注冊號SRN 通過歐盟數(shù)據(jù)庫Eudamed 電子系統(tǒng)申請，要提供的資料主要是與經(jīng)濟運營商有關(guān)的信息:

1. 經(jīng)濟運營商的類型（制造商、授權(quán)代表或進口商）；

2. 經(jīng)濟運營商的名稱、地址和聯(lián)系方式；

3. 若信息由其他角色代為提交，還應(yīng)提供提交人的姓名、地址和聯(lián)系方式；

4. 法規(guī)符合性負責(zé)人的姓名、地址和聯(lián)系方式；

 在以下情況，都需要用到醫(yī)療器械單一注冊號SRN：

向公告機構(gòu)申請符合性認證，訪問 Eudamed時，現(xiàn)場安全通告，安全和臨床性能總結(jié)，歐盟符合性聲明，向 UDI 數(shù)據(jù)庫登記UDI時等

四、UDI代碼結(jié)構(gòu)

唯一設(shè)備標識符（UDI）是唯一的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，通常由以下內(nèi)容組成：

設(shè)備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識標簽和設(shè)備的特定版本或型號。

生產(chǎn)標識符（PI）是UDI的有條件的可變部分，當(dāng)包含在設(shè)備的標簽上時，它標識以下一項或多項：

1，制造設(shè)備的批號或批次號,

2，特定設(shè)備的序列號

3，特定設(shè)備的到期日期,

4，生產(chǎn)特定設(shè)備的日期；