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standard 歐代服務(wù)

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什么是 AR？

授權(quán)代表是非歐盟 (EU) 制造商指定的法人實(shí)體，代表他們?cè)跉W盟并確保他們遵守歐洲指令。非歐盟制造商必須雇用 AR，如果：

1) 他們?cè)谌魏螝W盟成員國(guó)內(nèi)沒(méi)有實(shí)體公司地點(diǎn)，并且

2) 他們希望在歐盟銷售其產(chǎn)品。該代表必須是自然出生的歐盟公民，或在歐盟境內(nèi)設(shè)立的法人/實(shí)體。

根據(jù)新規(guī)定，您的授權(quán)代表將負(fù)責(zé)以下事宜：

1. 文件檢查

l 驗(yàn)證符合性聲明

l 查看技術(shù)文檔

l 檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定（如果適用）

l 將以前的文件（合格聲明、技術(shù)文件、公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書和修訂）保留給主管當(dāng)局（至少 10 年；植入式設(shè)備為 15 年）

2. 注冊(cè)檢查

l 驗(yàn)證制造商是否遵守第 27 條規(guī)定的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)注冊(cè)

l 確保按照第 29 條進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)

l 確保根據(jù)第31條完成制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)

3. 審核支持

l 如果主管當(dāng)局要求，授權(quán)代表應(yīng)以官方語(yǔ)言提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件

l 讓制造商了解主管當(dāng)局的任何要求

l 驗(yàn)證主管當(dāng)局是否收到樣品或有權(quán)使用該設(shè)備

l 與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以減少或減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

4. 警戒報(bào)告

l 立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶與其設(shè)備發(fā)生的可疑事件有關(guān)的投訴和報(bào)告

5. 合規(guī)性

l 如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)

6. 行政任務(wù)

l 國(guó)家具體通報(bào)要求

文件支持：

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