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standard 藥物有關(guān)物質(zhì)研究

斯坦德集團(tuán)作為一家擁有CMA與CNAS資質(zhì)的中國大型檢測研發(fā)機(jī)構(gòu)，長期與各地企事業(yè)單位合作。

其中，醫(yī)藥檢測領(lǐng)域的主要服務(wù)范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等。

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檢測范圍 SCOPE OF TEST

未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定及方法驗(yàn)證

元素雜質(zhì)

簡介：元素雜質(zhì)是指藥品生產(chǎn)或貯存過程中生成、加入或無意引入的雜質(zhì)。隨著原料藥生產(chǎn)過程中催化劑應(yīng)用越來越廣泛，現(xiàn)有的元素雜質(zhì)檢測方法缺乏專屬性，特別是對于低水平金屬催化劑，檢測靈敏度往往達(dá)不到要求，不能對單個(gè)元素雜質(zhì)進(jìn)行定量分析。

參照標(biāo)準(zhǔn)及方法：《USP232-233元素雜質(zhì)-限度方法》、《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《ICH Q3D》、《電感耦合等離子體質(zhì)譜法》。

服務(wù)項(xiàng)目及能力：我司具有電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀（ICP-OES）和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）設(shè)備，能夠分析近80種金屬元素。覆蓋ICH Q3D要求的24種金屬元素，并根據(jù)實(shí)際情況分析其他元素。

案例：《枸櫞酸鉍鉀中鎘、汞、鉛、砷元素方法學(xué)驗(yàn)證》

基因毒性雜質(zhì)

簡介：基因毒性泛指各種因素（物理，化學(xué)因素）與細(xì)胞或者生物體的遺傳物質(zhì)發(fā)生作用而產(chǎn)生的毒性?；蚨拘晕镔|(zhì)在很低濃度時(shí)即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進(jìn)而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。

可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)的情況：新藥、仿制藥、變更工藝

潛在毒性雜質(zhì)的分類

（1）已知的、具有基因毒性（突變性）和致癌性的雜質(zhì)

（2）知的、具有基因毒性（突變性）和致癌性未知的雜質(zhì)

（3）具有警示結(jié)構(gòu)、與API無關(guān)、基因毒性（突變性）未知的雜質(zhì)

（4）具有警示結(jié)構(gòu)、與API有關(guān)、基因毒性（突變性）未知的雜質(zhì)

（5）沒有警示結(jié)構(gòu)、沒有基因毒性（突變性）的雜質(zhì)

檢測項(xiàng)目 TEST ITEMS

遺傳毒性雜質(zhì)的評估和處理方式

溶劑殘留

簡介：藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。

方法學(xué)驗(yàn)證：專屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、檢測限、定量限、耐用性。

檢測項(xiàng)目：苯、二氧六環(huán)、醋酸、甲基異丁基酮、丙酮、異丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、正戊醇等。

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我們的實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國各地區(qū)，可迅速響應(yīng)您的需求，提供多元化的檢測研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任。

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