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standard 醫(yī)療器械印尼注冊(cè)

在線咨詢

檢測(cè)范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局

分類：I, IIa, IIb, III, IV

質(zhì)量體系：ISO 13485:2016

申請(qǐng)人：當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。

時(shí)間表和費(fèi)用：

I類醫(yī)療器械:30天。

IIa類和IIb類醫(yī)療器械:60天。

III類醫(yī)療器械:90天。

設(shè)備注冊(cè)的費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。

有效性: 5 年
標(biāo)簽和文檔語言:文件和標(biāo)簽必須用英文或印尼語提供。

有用的信息

“印度尼西亞是東南亞國(guó)家聯(lián)盟(ASEAN)的一部分。除印度尼西亞外，下列國(guó)家是東盟成員國(guó):菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國(guó)、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶。打算在印度尼西亞銷售其設(shè)備的外國(guó)制造商必須指定授權(quán)代表和分銷商?！?nbsp;

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請(qǐng)向當(dāng)局注冊(cè)

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費(fèi)銷售證書

l 市場(chǎng)調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮矸?wù)

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