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standard 醫(yī)療器械印度注冊(cè)

檢測(cè)范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織。

兩個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)頒發(fā)證書(shū):國(guó)家許可機(jī)構(gòu)(A類(lèi)和B類(lèi)設(shè)備)和中央許可機(jī)構(gòu)(C類(lèi)和D類(lèi)設(shè)備)

分類(lèi)：A, B, C, D

質(zhì)量體系：ISO 13485:2016

申請(qǐng)人：當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。

時(shí)間表和費(fèi)用：直接支付給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間表因器械類(lèi)別而異。

標(biāo)簽和文檔語(yǔ)言：醫(yī)療器械文件必須以英文提供。
有用的信息

印度新法規(guī)《醫(yī)療器械規(guī)則》于2018年1月1日生效。從2022年1月1日起，所有醫(yī)療器械都必須帶有唯一器械標(biāo)識(shí)符(UDI)。按照原規(guī)定簽發(fā)的器械注冊(cè)證、進(jìn)口許可證有效期至有效期期滿或不遲于2018年7月31日。

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類(lèi)

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請(qǐng)向當(dāng)局注冊(cè)

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū)

l 市場(chǎng)調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

當(dāng)?shù)卮矸?wù)

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