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standard 醫(yī)療器械新加坡HSA注冊

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檢測范圍

分類：A B C D

非無菌 A 類醫(yī)療器械免于注冊，但需要按照東盟規(guī)定進(jìn)行申請。已在其他國家/地區(qū)（歐盟、日本、美國、加拿大、澳大利亞）注冊的設(shè)備可走快速通道進(jìn)行注冊。

質(zhì)量體系：ISO 13485:2016

申請人：當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。

時間表和費(fèi)用

l 時間范圍：1-8個月。

l 費(fèi)用：25,00$ – 5.700,00$

有效性：永久

標(biāo)簽和文檔語言：文件和標(biāo)簽必須以英文提供。

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費(fèi)銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮矸?wù)

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