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standard 醫(yī)療器械泰國 TFDA注冊

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檢測范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械受泰國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管。

MD和IVD分類

這些設(shè)備分為以下風(fēng)險(xiǎn)類別：I 類（高風(fēng)險(xiǎn)）、II 類（中度風(fēng)險(xiǎn)）和 III 類（低風(fēng)險(xiǎn)）

質(zhì)量體系：ISO 13485:2016

合規(guī)路徑：

I 類設(shè)備必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊，因此有必要以通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交所需文件，該文件將接受徹底審查。如果結(jié)果合格，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將頒發(fā) 銷售許可證證明。

II 類器械必須通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)，因此有必要以通用提交檔案模板 (CSDT) 格式發(fā)送所需文件以供審核。如果成功，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將發(fā)布通知。_

另一方面，III 類設(shè)備必須經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審核后將頒發(fā)證書。對于無菌醫(yī)療器械，需要發(fā)送 ISO 13485:2016 證書。

申請人：需要泰國授權(quán)代表。

審批時(shí)間

提交文件后的審批流程對于 I 類器械需要八到十個(gè)月，對于 II 類器械需要六到八個(gè)月，對于 III 類器械最多需要十天。

有效性

對于一類、二類醫(yī)療器械，認(rèn)證有效期為五年。對于 III 類設(shè)備，取決于自由銷售證書的有效性。

文檔和標(biāo)簽語言

文件和標(biāo)簽必須以英語和泰語提供。

有用的信息

泰國 FDA 打算根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)水平對醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類，以符合東盟醫(yī)療器械指令。

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費(fèi)銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮矸?wù)

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