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standard 醫(yī)療器械臺灣注冊
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檢測范圍

1. 質(zhì)量體系審批階段:

外國制造商應(yīng)證明其符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求;特別是,應(yīng)證明符合ISO 13485:2016。

無菌I類、測量I類、II類、III類器械必須符合GMP要求才能獲得TFDA許可;第I類非無菌器械豁免。經(jīng)質(zhì)量體系批準(zhǔn)后,TFDA頒發(fā)有效期為3年的質(zhì)量體系注冊證書(QSD),附于器械注冊/批準(zhǔn)申請書。

2. 設(shè)備注冊階段:

設(shè)備注冊/批準(zhǔn)程序根據(jù)將要導(dǎo)入的設(shè)備的風(fēng)險等級而有所不同:

?對于I類器械,提交注冊申請和質(zhì)量體系文件就足夠了(對于非無菌的I類器械,不提交后者)。

?關(guān)于II類和III類醫(yī)療器械和新的醫(yī)療器械,除了注冊申請和質(zhì)量體系的文件之外,有必要準(zhǔn)備STED格式的文件(標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件),包括器械、產(chǎn)品測試和臨床分析數(shù)據(jù)的信息(如果可行)。

?獲得批準(zhǔn)后,TFDA代表制造商頒發(fā)有效期為5年的器械許可證(醫(yī)療器械許可許可證),續(xù)展申請必須在有效期前10個月提交。

 

監(jiān)管機構(gòu):臺灣食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)

分類:I, II, III

質(zhì)量體系:ISO 13485:2016

申請人:外國制造商應(yīng)指定臺灣代理商或當(dāng)?shù)卮?經(jīng)銷商作為申請人。

時間表和費用:續(xù)證申請應(yīng)當(dāng)在期滿日前10個月提出。

I類:1-2個月

II類:10-12個月

III級:10-12個月

有效性:5年
標(biāo)簽和文檔語言:文件及標(biāo)簽必須以繁體中文或英文提供。


提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

當(dāng)?shù)卮矸?wù)


儀器設(shè)備 our equipment

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  • 3.分析測試

    簽訂合同后實施方案分析測試(約5-7工作日)

  • 4.出具報告

    出具測試報告并提供售后服務(wù)

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