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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 醫(yī)療器械沙特 SFDA注冊
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檢測范圍

監(jiān)管機構(gòu):沙特食品和藥物管理局 (SFDA)

分類:I, II, III, IV

質(zhì)量體系:ISO 13485:2016

申請人:當?shù)厥跈啻怼?/p>

時間表和費用:5個月。

有效性

I 類:3 年
已在加拿大、澳大利亞、歐洲、日本或美國注冊的所有其他類別:直到參考國家/地區(qū)注冊到期。如果在這些國家/地區(qū)的注冊未過期,則沙特阿拉伯的注冊有效期為 3 年。

標簽和文檔語言

醫(yī)療器械文件必須以英文提供。
專業(yè)用途醫(yī)療器械標簽必須以英語提供,而家用醫(yī)療器械標簽必須以阿拉伯語提供。

有用的信息

為了加速在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械,至少需要獲得以下國家之一的授權:美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。


提供的服務內(nèi)容

l 分類

l 適用標準的識別

l 技術文檔匯編和審查

l 提交申請向當局注冊

l 標簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務等

l 當?shù)卮矸?/p>


儀器設備 our equipment

通過不斷積累與創(chuàng)新的“多元領域、數(shù)字智能、質(zhì)量體系、服務網(wǎng)絡”,斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。

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    銷售聯(lián)系客戶評估并提出方案(約2工作日)

  • 3.分析測試

    簽訂合同后實施方案分析測試(約5-7工作日)

  • 4.出具報告

    出具測試報告并提供售后服務

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