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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 醫(yī)療器械菲律賓PFDA注冊
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檢測范圍

監(jiān)管機構(gòu):食品和藥物管理局(FDA)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)

分類:A、B、C、D

A類器械需走通知路徑,因此監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械通知證書(CMDN)。B類、C類和D類器械必須在FDA注冊,隨后將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書(CMDR)。

質(zhì)量體系:ISO 13485:2016

申請人:外國制造商應(yīng)指定一名授權(quán)代表。。

時間表和費用:費用取決于設(shè)備風(fēng)險等級。通知和注冊時間從3個月到6個月不等。

有效性:ISO 13485:2016: 2016認(rèn)證必須每年更新一次。CMDN和CMDR認(rèn)證有效期為5年。

標(biāo)簽和文檔語言

醫(yī)療器械文件必須以英文提供。
有用的信息

為了遵守東盟醫(yī)療器械指令,2018年1月26日,監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布了2018-0002行政命令,改變了醫(yī)療器械的注冊要求。最終實施則于2019年4月1日生效,因此制造商和授權(quán)代表目前需按新規(guī)來遵守。


提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮矸?wù)


儀器設(shè)備 our equipment

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