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standard 醫(yī)療器械俄羅斯注冊

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檢測范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：Roszdravnadzor(俄羅斯聯(lián)邦保健監(jiān)測聯(lián)邦服務(wù)局)

分類：I, IIa, IIb, III

質(zhì)量體系：ISO 13485:2016

申請人：當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。

時間表和費用：6-16個月。

有效性

俄羅斯本土：永久
EUEA：5年。

標(biāo)簽和文檔語言

醫(yī)療器械文件必須以俄語提供。
有用的信息

通常，所有產(chǎn)品需當(dāng)?shù)販y試。

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 提交申請向當(dāng)局注冊

l 標(biāo)簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務(wù)等

l 當(dāng)?shù)卮矸?wù)

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