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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard 醫(yī)療器械阿聯(lián)酋注冊
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檢測范圍

監(jiān)管機構(gòu):衛(wèi)生和預防部 (MOHAP)、藥物管制司 (DCD)

MD 和 IVD 分類:

MD:I, II, III, IV

體外診斷:A、B、C、D

質(zhì)量體系:ISO 13485:2016

 

申請人:外國制造商必須指定一家阿聯(lián)酋居民公司作為授權(quán)代表。
授權(quán)代表必須獲得 MOHAP 許可,并且機構(gòu)必須有一名在阿聯(lián)酋擁有執(zhí)業(yè)藥學執(zhí)照的負責藥劑師 (PIC),同時負責該機構(gòu)。

時間表和費用

l 產(chǎn)品分類:10-14個工作日

l 制造商注冊許可證:14-28 個工作日

l 產(chǎn)品注冊:45 個工作日

有效性

注冊許可證或列名:5 年或直至被當局暫?;虺蜂N。
對于藥品注冊管理部門規(guī)定的需要特別關注的某些高風險器械(III型、IV型和植入式),注冊有效性以每2年提交上市后監(jiān)測報告為準。

標簽和文檔語言:標簽和文件應以英文提供。

有用的信息

無需進行本地測試。所有制造商,包括外國制造商,都必須注冊其制造工廠,作為設備注冊流程的一部分。III 類或 IV 類設備的制造商可能需要接受現(xiàn)場檢查的審核。
制造商和/或當?shù)卮響績赡陮嵤┖透乱淮吾t(yī)療器械警戒系統(tǒng):應保存分發(fā)程序的記錄以及報告不良事件的記錄,并應制定程序以及時和有效地對有缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查和召回。



提供的服務內(nèi)容:

l 分類

l 適用標準的識別

l 技術文檔匯編和審查

l 提交申請向當局注冊

l 標簽合規(guī)性

l 免費銷售證書

l 市場調(diào)查及監(jiān)督

l 翻譯服務等

l 當?shù)卮矸?/p>



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  • 3.分析測試

    簽訂合同后實施方案分析測試(約5-7工作日)

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    出具測試報告并提供售后服務

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