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standard 行業(yè)解決方案 Industry Solutions
standard MDR 下制造商的責任
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檢測范圍

第 10 條要求所有制造商必須:

l 確保他們的醫(yī)療設備是按照 MDR 設計和制造的

l 擁有符合 MDR 附件 I 第 3 節(jié)的風險管理系統(tǒng)

l 對所有設備進行適當?shù)?/span>臨床評估

l 保留最新技術文檔的記錄

l 有權聯(lián)系監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC)

l 擁有已實施的質(zhì)量管理體系 (QMS)了解歐盟 MDR訓練課程

如果經(jīng)過適當?shù)暮细裨u定(在許多情況下涉及公告機構)后成功證明了 MDR 合規(guī)性,則制造商需要在其設備上貼上 CE 標志,并且必須遵守使用唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)的要求。

他們還必須確保程序到位,以確保設備生產(chǎn)在規(guī)模擴大時繼續(xù)符合 MDR,并向監(jiān)管機構宣布任何變更。

讓我們詳細研究一下 MDR 下的一些制造商責任。

質(zhì)量管理體系

第 10 條概述了所有制造商必須建立的質(zhì)量管理體系 (QMS)的要求。

質(zhì)量管理體系必須涵蓋制造商組織的所有方面,從采購等基本企業(yè)流程,到產(chǎn)品實現(xiàn)和上市后監(jiān)督策略的詳細程序。

參考 MDD 制定的協(xié)調(diào)標準 ISO 13485:2016 概述了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的詳細要求。

重要的是要了解,MDR 在某些領域包含超出 ISO 13485:2016 概述的額外義務。盡管如此,ISO 標準仍然是制造商構建質(zhì)量管理體系時的重要指導來源。

監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC)

MDR 第 15 條規(guī)定,每個制造商都必須有一名專職負責監(jiān)管合規(guī)的人員。該指定人員必須對公司的監(jiān)管活動全面負責,并且必須被允許在不損害公司利益的情況下履行其職責,即使他們的適當活動可能導致對公司在商業(yè)上不利的行為(例如,要求撤回出于安全考慮,從市場上購買設備)。

大多數(shù)公司將被要求雇用自己的負責人。然而,MDR 確實為小型制造商提供了便利,這些制造商不需要直接雇用自己的人員,但必須“永久且持續(xù)”地擁有一名可供其支配的人員。

唯一設備識別系統(tǒng)

MDR 第 27-31 條要求制造商確保其設備可以根據(jù)特定的歐盟范圍內(nèi)的 UDI 系統(tǒng)進行唯一標識。MDR 還要求制造商保留其設備的 UDI 記錄,并且對于風險較高的設備,保留所有設備的銷售地點記錄。

臨床評估和臨床研究

要求制造商對其所有醫(yī)療器械進行臨床評估;這一過程部分由公司進行的臨床調(diào)查產(chǎn)生的數(shù)據(jù)提供。臨床評估必須總結在稱為臨床評估報告 (CER) 的技術文件中。

MDR 第 2 條對臨床評估和臨床研究的定義如下:

· 臨床評估:連續(xù)生成、收集、分析和評估醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)以驗證安全性和性能的系統(tǒng)性和有計劃的過程。

· 臨床調(diào)查:任何涉及一名或多名人類受試者的系統(tǒng)調(diào)查,旨在評估醫(yī)療器械的安全性或性能。

根據(jù) MDR,臨床評估的既定目標是:

· 證明符合相關的一般安全和性能要求(GSPR - 列于附件一)

· 評估不良副作用的存在和發(fā)生率

· 確定設備的效益風險比的可接受性。

所有制造商必須按照附錄 XIV A 部分中詳述的流程計劃、實施并記錄臨床評估。

上市后監(jiān)督 (PMS)

一旦醫(yī)療器械投放市場,制造商就有責任通過建立和運行上市后監(jiān)督 (PMS)系統(tǒng)來持續(xù)監(jiān)控其安全性和性能。

MDR 第 93 條要求的 PMS 在計劃-實施-審查-行動的基礎上執(zhí)行,并構成制造商質(zhì)量管理體系 (QMS)的關鍵部分。有效的 PMS 系統(tǒng)包含多個要素,以確保在設備整個生命周期內(nèi)積累有關設備安全性和性能的全面數(shù)據(jù)。

警惕是有效的 PMS 系統(tǒng)的一個組成部分,并且“始終開放”,以便對嚴重事件或投訴等事件做出反應。上市后臨床隨訪 (PMCF)是 PMS 的另一個方面,包括前瞻性收集與設備投放市場后的性能相關的臨床數(shù)據(jù)。

市場監(jiān)督是設備性能監(jiān)控的一種形式,由主管當局而不是制造商執(zhí)行。它提供了關于每類設備的安全性和性能的“自上而下”的視角。


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