監(jiān)管機(jī)構(gòu)：加拿大衛(wèi)生部 (HC)
分類(lèi)
所采用的監(jiān)管審查級(jí)別基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，該原則使用基于規(guī)則的系統(tǒng)將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，其中 I 類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最高。以下是一些與產(chǎn)品分類(lèi)相關(guān)的設(shè)備示例:
I 類(lèi)：膠帶、內(nèi)窺鏡靜態(tài)相機(jī)、內(nèi)窺鏡光纖照明器、口內(nèi)牙科燈、手動(dòng)、可調(diào)節(jié)、醫(yī)院病床、口咽氣道（麻醉）、手術(shù)顯微鏡系統(tǒng)、手術(shù)或牙科器械、鼓室鏡……
第二類(lèi)：日常佩戴、軟性隱形眼鏡、一次性手術(shù)器械、宮腔鏡吹氣器、喉鏡、乳膠避孕套、正畸托槽、活塞注射器、短期用藥、血管內(nèi)導(dǎo)管、蒸汽消毒器……
第三類(lèi)：汞合金、血管造影系統(tǒng)X光、電麻醉儀、高能直流除顫器、輸液泵、宮內(nèi)節(jié)育器、腹膜、長(zhǎng)期留置導(dǎo)管、氣管支架、容量呼吸機(jī)（重癥監(jiān)護(hù)）……
IV類(lèi)：動(dòng)脈瘤夾、冠狀動(dòng)脈激光、乳房植入物、腦血流監(jiān)測(cè)儀、體外起搏器脈沖發(fā)生器、胎兒血液采樣內(nèi)窺鏡及配件、胎兒pH監(jiān)測(cè)儀、組織心臟瓣膜……
質(zhì)量體系
自2019年1月1日起，不再接受CMDCAS頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:2016:03和CAN/CSA-ISO 13485:2016:16證書(shū)。因此，所有 II、III 和 IV 類(lèi)器械制造商必須轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 以獲得 ISO 13485:2016 證書(shū)（參考 CAN/CSA-ISO 13485:2016:16，請(qǐng)參閱修訂版 SOR 2019 -44，第 2 條）在經(jīng)認(rèn)可的審核組織成功審核后。
合規(guī)路徑：
要在加拿大銷(xiāo)售其設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類(lèi)型的許可證：(1) I 類(lèi)醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類(lèi)別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。
打算直接向加拿大用戶(hù)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械的 I 類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須獲得 MDEL。如果制造商尚未擁有該許可證，則打算在現(xiàn)場(chǎng)向進(jìn)口商出售該許可證的制造商必須獲得該許可證。
打算將其設(shè)備投放到加拿大市場(chǎng)的 II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須在 ISO 13485:2016 證書(shū)頒發(fā)后擁有 MDL。
申請(qǐng)人
MDL：外國(guó)制造商；MDEL：外國(guó)制造商和/或進(jìn)口商。
時(shí)間表和費(fèi)用
獲得 MDEL 的時(shí)間范圍：120 個(gè)日歷日。
獲得MDL的時(shí)間范圍：II級(jí)——15天（日歷），III級(jí)——75天；IV 級(jí) – 90 天。
有效性
MDEL 和 MDL 都必須每年更新，否則將被取消。
MDEL 續(xù)訂（I 類(lèi)）需在 4 月 1 日之前發(fā)送年度審核申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
MDL 續(xù)訂（II、III 和 IV 類(lèi)）通過(guò)申報(bào)已售設(shè)備數(shù)量來(lái)完成，并根據(jù)該數(shù)量計(jì)算續(xù)訂所需支付的費(fèi)用，并于每年 11 月 1 日到期。
標(biāo)簽和文檔語(yǔ)言
對(duì)于向公眾出售的醫(yī)療器械，標(biāo)簽必須以英語(yǔ)和法語(yǔ)提供。
對(duì)于專(zhuān)業(yè)用途的醫(yī)療器械，標(biāo)簽必須以英語(yǔ)或法語(yǔ)提供。
須知
MDL（批準(zhǔn)許可證）是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)，而MDEL（工廠許可證）是向制造商/分銷(xiāo)商/進(jìn)口商公司頒發(fā)的許可證。
打算在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械的外國(guó)制造商不需要當(dāng)?shù)卮怼?/p>
