斯坦德集團(tuán)是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵?，深耕生態(tài)環(huán)境、綜合貿(mào)易、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。我們擁有CMA、CNAS、CNCA資質(zhì)，及進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定、工程設(shè)計(jì)、建筑業(yè)施工、水利工程質(zhì)量檢測等資質(zhì)。旗下專業(yè)實(shí)驗(yàn)室能力覆蓋生物、醫(yī)藥研究、醫(yī)療器械、化妝品、組學(xué)分析、消殺產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)測、土壤檢測、危廢鑒別、場地調(diào)查、儀器分析等。斯坦德集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應(yīng)您的需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)?！?022年1月18日消息，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布公告，共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。值得關(guān)注的是，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實(shí)施。斯坦德集團(tuán)可為您提供相關(guān)服務(wù)。
1.生物相容性測試
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
專業(yè)提供醫(yī)療器械生物相容性測試，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，為醫(yī)療器械的原材料、最終產(chǎn)品或包裝材料定制完善的測試方案，提供項(xiàng)目選擇、方案確定及后續(xù)技術(shù)支持等系列服務(wù)。
測試依據(jù)：ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)
測試項(xiàng)目：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、口腔刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn) 亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、體外溶血試驗(yàn)、基因突變試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、哺乳動物體內(nèi)微核試驗(yàn)
2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究（E&L）
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn)，已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。醫(yī)療器械的生物學(xué)評價應(yīng)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評價工作的重要內(nèi)容，安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測試依據(jù)：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
3.臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究
“臨床試驗(yàn)前， 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（ 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?/p>
---GCP
臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：
申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研宄、動物試驗(yàn)等。
---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》
臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。
---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》
動物模型的選擇：
犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件
綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科
山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)
豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)
兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)
鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）
4.產(chǎn)品代理注冊（CFDA、FDA、CE）
5.貨架壽命&包裝驗(yàn)證
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱：
加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)等
6.清洗消毒驗(yàn)證
不同的微生物對接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。
消毒劑的性質(zhì)不同，消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒：可以殺滅細(xì)菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細(xì)菌芽孢或親水性病毒。
* 中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細(xì)菌繁殖體，但不能殺滅細(xì)菌芽孢。
* 高水平消毒：除大量的細(xì)菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第2部分：清洗消毒機(jī)滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第3部分：清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）
YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
YY/T 1623 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗(yàn)
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
7.IVD及理化測試
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱：
物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、特異性、批間差、重復(fù)性等。
醫(yī)用口罩檢測
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱:
外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用防護(hù)服檢測
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊等。
項(xiàng)目（參數(shù)）名稱:
氯化鈉顆粒過濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說明書等。
8.ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
