近日，斯坦德企業(yè)服務(wù)為深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡（半年拋）”提供醫(yī)療器械越南注冊服務(wù)，助力其順利通過越南衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部上市審批。
?服務(wù)介紹：醫(yī)療器械越南注冊
在越南，醫(yī)療器械是指單獨或組合使用的任何設(shè)備、工具、材料和化學(xué)品、必要的軟件。旨在預(yù)防、檢查、診斷和/或減輕疾病，或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術(shù)支持。根據(jù)新規(guī)則，軟件被視為醫(yī)療器械，但不受監(jiān)管。醫(yī)療器械在越南根據(jù)預(yù)期用途、風(fēng)險等級、交付方式和對人體的侵入程度進(jìn)行分類，按風(fēng)險從低到高分為：
A類：低風(fēng)險，如輪椅、繃帶
B類：平均風(fēng)險較低，如血液離心機(jī)、注射針頭
C類：平均風(fēng)險較高，如診斷用X光設(shè)備、輸尿管支架
D類：高風(fēng)險，如可吸收縫線、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器
越南的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部 (DMEC) 監(jiān)督。越南醫(yī)療器械的注冊要求目前處于過渡狀態(tài)。
2021年11月8日，第98/2021號法令公布了醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則。這項新法令推翻了經(jīng)第169/2018/ND-CP號法令和第03/2020/ND-CP號令修訂的先前第36/2016/ND-CP法令。新規(guī)則于2022年1月1日開始實施，文件和一些C類和D類產(chǎn)品的過渡期為1年。然而，自98/2021年實施以來，很少頒發(fā)C類和D類市場授權(quán)（MA）許可證，之前頒發(fā)的進(jìn)口許可證的有效期已通過07/2023號法令自動延長至2024年12月31日。
斯坦德企業(yè)服務(wù)事業(yè)部專家團(tuán)隊均來自于醫(yī)械頭部企業(yè)的注冊、法規(guī)、研發(fā)部門?？蔀獒t(yī)療器械制造商提供從廠房驗收、研發(fā)輔導(dǎo)、體系搭建、產(chǎn)品注冊到CRO臨床研究的全生命周期全流程服務(wù)。
深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)的彩色隱形眼鏡醫(yī)療器械公司。公司由中韓雙方資深美瞳行業(yè)人士合資建造，深耕彩色隱形眼鏡行業(yè)三十余年。擁有全球領(lǐng)先的第三代全模壓彩色隱形眼鏡生產(chǎn)技術(shù)，并且長期與國際知名品牌保持深度合作。
