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精研致遠(yuǎn)，聚力前行 | 斯坦德醫(yī)療器械再添多項(xiàng)二類器械獲批案例 2025-04-19

近日，斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，成功助力多款二類醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、有源器械安規(guī)、EMC檢測(cè)、體外透皮、性能檢測(cè)及微生物檢測(cè)等技術(shù)支持，再次刷新獲批佳績(jī)！

斯坦德醫(yī)療器械專注為藥械企業(yè)及科研院所提供醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)，依托24,000㎡實(shí)驗(yàn)基地、500+精密設(shè)備，為無(wú)源/有源醫(yī)療器械提供法規(guī)咨詢、研發(fā)驗(yàn)證、體系輔導(dǎo)、臨床前研究、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入等全流程服務(wù)。我們以高效合規(guī)路徑加速產(chǎn)品全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，累計(jì)服務(wù)4000+藥械企業(yè)，涉及骨科、牙科、醫(yī)美、醫(yī)用器械等多個(gè)領(lǐng)域，為醫(yī)療器械從研發(fā)到市場(chǎng)提供高效可靠的技術(shù)保障。

01 一次性使用沖洗器

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

02 導(dǎo)管鞘組

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：產(chǎn)品技術(shù)要求、微生物檢測(cè)

03 一次性使用球囊擴(kuò)張壓力泵

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

04氣壓止血帶

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

05 一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管
風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：產(chǎn)品技術(shù)要求

06微電流刺激儀
風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：有源器械安規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、EMC檢測(cè)

07鎳鈦記憶合金縫合線
風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)


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