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standard 保健食品雙無換證

為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準(zhǔn)的 “無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱 “雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本審查要點(diǎn)。

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保健食品雙無換證一站式服務(wù)

保健食品（國產(chǎn)/進(jìn)口）雙無產(chǎn)品集中換證變更申請一站式服務(wù)

換證產(chǎn)品換證可行性評估
換證產(chǎn)品鑒別及方法學(xué)研究
換證產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測
換證產(chǎn)品原料/產(chǎn)品安全性評價試驗(yàn)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（小鼠）、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（大鼠）、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)
換證產(chǎn)品功能評價試驗(yàn)
動物功能試驗(yàn)：有助于增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、耐缺氧、有助于控制體內(nèi)脂肪、對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用
人體試事試驗(yàn)：有助于維持血脂（膽固醇/甘油三醇）健康水平、有助于抗氧化、有助于控制體內(nèi)脂肪、輔助改善記憶
換證產(chǎn)品人群食用評價報告
換證產(chǎn)品申報資料撰寫及提交
換證產(chǎn)品審評跟蹤及意見回復(fù)
換證產(chǎn)品批件領(lǐng)取

測試項目

衛(wèi)生學(xué)檢測	水分、灰分、粒度、溶化性、鉛砷汞、六六六、滴滴涕、裝量差異、微生物、原料成分、中藥鑒別
穩(wěn)定性檢測	加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、水分、粒度、溶化性、裝量差異、微生物、原料成分
標(biāo)志性成分	脲酶活性、黃曲霉毒素、多糖、α-亞麻酸、γ-亞麻酸、紅景天苷和酪醇、蘆薈苷、左旋肉堿、人參皂苷、前花青素、槲皮素、山柰素、腺苷、總皂苷、總黃酮、殼聚糖脫乙酰度、絞股藍(lán)皂苷 XLIX、總?cè)?、蟲草素
毒理安全性檢測	急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（小鼠）、體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、毒物動力學(xué)試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)
動物功能試驗(yàn)	有助于增強(qiáng)免疫力、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于維持血糖健康水平、有助于抗氧化、輔助改善記憶、清咽潤喉、有助于改善睡眠、緩解體力疲勞、耐缺氧、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、有助于控制體內(nèi)脂肪、有助于改善骨密度、改善缺鐵性貧血、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、有助于通腸潤便、輔助保護(hù)胃粘膜、有助于排鉛、有助于維持血壓健康水平
人體試食試驗(yàn)	有助于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺疲勞、清咽潤喉、有助于控制體內(nèi)脂肪、改善缺鐵性貧血、有助于改善痤瘡、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況、有助于改善腸道菌群、有助于消化、有助于通腸潤便、輔助保護(hù)胃黏膜、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于排鉛、其他類功效宣稱

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