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standard 中國(guó)NMPA注冊(cè)

為了投放到中國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)器械類別和相應(yīng)的醫(yī)療器械命名向監(jiān)管部門申請(qǐng)注冊(cè)。
在提交產(chǎn)品文件之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得醫(yī)療器械備案憑證或注冊(cè)證。

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檢測(cè)范圍

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)

分類：

在我國(guó)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，僅需備案管理。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申報(bào)注冊(cè)。

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申報(bào)注冊(cè)。

質(zhì)量體系

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。
無(wú)論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國(guó)企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

注冊(cè)申報(bào)流程：

1. 注冊(cè)資料準(zhǔn)備：受理前咨詢-分類-檢驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)資料-創(chuàng)新與應(yīng)急

2. 審評(píng)審批：受理-優(yōu)先-發(fā)補(bǔ)-專家會(huì)-發(fā)布后咨詢-不予注冊(cè)&自行撤回-領(lǐng)取注冊(cè)證

3. 上市后：變更-延續(xù)-說(shuō)明書(shū)更改-其他

提供的服務(wù)內(nèi)容

l 分類

l 適用標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別

l 技術(shù)文檔匯編和審查

l 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽合規(guī)性

l 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

l 醫(yī)療器械安全和合規(guī)性基本原則清單

l 編制注冊(cè)文件并提交

業(yè)務(wù)內(nèi)容：

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/變更/延續(xù)/生產(chǎn)備案憑證申請(qǐng)

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/變更/延續(xù)/生產(chǎn)許可證申請(qǐng)/經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/變更/延續(xù)/生產(chǎn)許可證申請(qǐng)/經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)

注冊(cè)人制度

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